Volltextveröffentlichungen (5)

• openjur.de
• NRWE (Rechtsprechungsdatenbank NRW)
• Judicialis

  AMNG Art. 3 § 7

• rechtsportal.de(Abodienst, kostenloses Probeabo)

  AMNG Art. 3 § 7

• juris(Abodienst) (Volltext/Leitsatz)

Kurzfassungen/Presse

• Wolters Kluwer(Abodienst, Leitsatz/Tenor frei) (Leitsatz)

  Verlassen des Anwendungsbereichs i.S.d. Arzneimittelgesetzes bei einem Wechsel von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel

Verfahrensgang

• VG Köln, 26.10.2005 - 24 K 1307/02
• OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06

Papierfundstellen

• DVBl 2009, 331
• MedR 2009, 546

Wird zitiert von ... (3)Neu Zitiert selbst (6)

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 14.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06

  Denn insoweit hat sich die Situation inzwischen durch die Urteile des BVerwG vom 21.5.2008 (- 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, - 3 C 15.07 -, Arzneimittel & Recht 2008, 184) geändert.

  Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die im September 1992 angezeigte Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 - und - 3 C 15.07 -, a. a. O., im Zeitpunkt der Änderung geltenden Fassung des Vierten Änderungsgesetzes gesteckten Rahmen überschritten hat.

• BVerwG, 21.05.2008 - 3 C 15.07

  Arzneimittelzulassung; Nachzulassung; fiktive Arzneimittelzulassung; …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06

  Denn insoweit hat sich die Situation inzwischen durch die Urteile des BVerwG vom 21.5.2008 (- 3 C 14.07 -, NVwZ-RR 2008, 692, - 3 C 15.07 -, Arzneimittel & Recht 2008, 184) geändert.

  Die fiktive Zulassung des ursprünglich angezeigten Arzneimittels erstreckt sich nicht auf das geänderte Arzneimittel, weil die im September 1992 angezeigte Änderung den durch Art. 3 § 7 Abs. 3a Satz 2 Nr. 5 AMNG in der auch insoweit maßgeblichen, vgl. BVerwG, Urteile vom 21.5.2008 - 3 C 14.07 - und - 3 C 15.07 -, a. a. O., im Zeitpunkt der Änderung geltenden Fassung des Vierten Änderungsgesetzes gesteckten Rahmen überschritten hat.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.11.2008 - 13 A 3567/06

  Vorliegen einer Erweiterung der Anwendungsgebiete i. S. v. § 29 Abs. 3 Nr. 3 …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06

  OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; OVG NRW, Beschlüsse vom 20.6.2007 - 13 A 744/06 -, juris, vom 20.11.2008 - 13 A 3567/06 -, juris, mit Ausführungen zur legislativen Entwicklung von § 29 Abs. 2a und Abs. 3 AMG, und vom 2.12.2008 - 13 A 4726/06 -, juris.

  Zum Wechsel eines Vorbeugemittels zu einem Mittel mit "krankheitswertiger Indikation" vgl. auch OVG NRW, Beschluss vom 20.11.2008 - 13 A 3567/06 -, juris.

 
• OVG Nordrhein-Westfalen, 20.06.2007 - 13 A 744/06

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06

  OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; OVG NRW, Beschlüsse vom 20.6.2007 - 13 A 744/06 -, juris, vom 20.11.2008 - 13 A 3567/06 -, juris, mit Ausführungen zur legislativen Entwicklung von § 29 Abs. 2a und Abs. 3 AMG, und vom 2.12.2008 - 13 A 4726/06 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 02.12.2008 - 13 A 4726/06

  Neuzulassungspflicht für ein Arzneimittel; Verwaltungsaktsbefugnis des …

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06

  OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; OVG NRW, Beschlüsse vom 20.6.2007 - 13 A 744/06 -, juris, vom 20.11.2008 - 13 A 3567/06 -, juris, mit Ausführungen zur legislativen Entwicklung von § 29 Abs. 2a und Abs. 3 AMG, und vom 2.12.2008 - 13 A 4726/06 -, juris.
• OVG Berlin, 20.09.2001 - 5 B 15.99

  Auszug aus OVG Nordrhein-Westfalen, 22.12.2008 - 13 A 522/06

  OVG Berlin, Urteil vom 20.9.2001 - 5 B 15.99 -, Pharma Recht 2002, 47; OVG NRW, Beschlüsse vom 20.6.2007 - 13 A 744/06 -, juris, vom 20.11.2008 - 13 A 3567/06 -, juris, mit Ausführungen zur legislativen Entwicklung von § 29 Abs. 2a und Abs. 3 AMG, und vom 2.12.2008 - 13 A 4726/06 -, juris.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 04.03.2010 - 13 A 1801/08

  Versagung einer Nachzulassung eines Arzneimittels aufgrund einer erfolglosen …

  vgl. hierzu OVG NRW, Beschlüsse vom 22. Dezember 2008 - 13 A 522/06 -, MedR 2009, 546 = juris und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 -, PharmR 2009, 965 = juris.

  vgl. OVG Berlin, Urteil vom 20. September 2001 5 B 15.99 , PharmR 2002, 47; OVG NRW, Beschlüsse vom 20. Juni 2007 - 13 A 744/06 -, juris, vom 20. November 2008 - 13 A 3567/06 -, A&R 2009, 46 = juris, vom 22. Dezember 2008 - 13 A 522/06 - und vom 3. April 2009 - 13 A 3057/07 - a. a. O., m.w.N.

  Zu einem Wechsel von einem Nicht-Heilmittel zu einem Heilmittel vgl. OVG NRW, Beschluss vom 22. Dezember 2008 - 13 A 522/06 - a. a. O.

  vgl. hierzu OVG NRW, Beschluss vom 22. Dezember 2008 - 13 A 522/06 -, a. a. O.

• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.04.2009 - 13 A 3057/07
  OVG NRW, Beschluss vom 22.12.2008 - 13 A 522/06 -, juris.
• OVG Nordrhein-Westfalen, 03.05.2011 - 13 A 1981/10

  Bestehenbleiben einer fiktiven Zulassung eines Arzneimittels im …

  - etwa OVG NRW, Beschluss vom 22. Dezember 2008 - 13 A 522/06 -, MedR 2009, 546 = juris - eine zum Erlöschen der fiktiven Zulassung führende Änderung des Anwendungsbereichs bejaht hat.